Notice d'utilisation

1 Symboles graphiques

Les symboles ci-dessous figurent sur le dispositif, sur son emballage et dans la présente notice. Ils sont conformes aux normes EN ISO 15223-1 et EN 60601-1. Le libellé exact et l'implantation des symboles sur l'étiquetage font l'objet du plan d'étiquetage, document distinct de la présente notice.

2 Introduction

2.1 À propos de Myodev

MYODEV SAS est une entreprise française de technologies médicales installée à Loos, dans les Hauts-de-France. Elle conçoit et fabrique des outils de mesure de l'activité musculaire destinés à la rééducation motrice : capteurs d'électromyographie de surface et logiciels de biofeedback pour les professionnels de la rééducation et leurs patients.

2.2 Informations de sécurité

La présente notice doit être lue intégralement et comprise avant la première utilisation du dispositif. Elle doit être conservée pendant toute la durée de vie du dispositif et rester accessible à tout utilisateur.

Une version imprimée de cette notice peut être obtenue sans frais auprès du fabricant dans un délai de sept jours calendaires.

Deux types d'encadrés signalent les informations importantes. L'encadré ⚠ « mise en garde » décrit une situation qui peut porter atteinte à la sécurité du patient ou de l'utilisateur, endommager le dispositif ou fausser la mesure. L'encadré ℹ « information » donne une recommandation importante sans lien direct avec un danger.

La présente notice peut être mise à jour : la version en vigueur est celle que publie le fabricant sur son site internet (chapitre 15). Les consignes qu'elle contient complètent, sans les remplacer, les règles de sécurité et d'hygiène applicables dans l'établissement de l'utilisateur.

2.3 Avertissement relatif à la photosensibilité

3 Application MyoCare

L'application MyoCare est le poste de pilotage du système : elle connecte les capteurs, gère les profils patients, conduit les séances, restitue le biofeedback en temps réel et conserve l'historique des résultats. Elle est organisée en cinq onglets : Patients, Protocoles, Profil, Contenu et Réglages (figure 2). La version décrite dans la présente notice est la version MyoCare V4 ; la version déployée au titre du marquage CE est la V4 ou une version ultérieure.

3.1 Installation sur le terminal

• Téléchargez l'application MyoCare depuis la boutique officielle de votre terminal : l'App Store d'Apple pour iPhone (application « Myocare », éditeur Myodev) ou Google Play pour Android (application « Myocare », identifiant com.myodev.myocare). Scannez le QR code ci-dessous avec l'appareil photo du terminal, ou suivez le lien correspondant. Ce sont les seuls canaux de distribution officiels ; n'installez l'application depuis aucune autre source.

• Configuration minimale requise : iPhone sous iOS 17.6 ou version ultérieure ; terminal Android sous Android 7.0 ou version ultérieure. Dans tous les cas, le terminal doit prendre en charge le Bluetooth Low Energy (Bluetooth 4.0 ou ultérieur).
• Autorisez l'accès Bluetooth demandé par le terminal : l'application ne peut pas se connecter à un capteur sans cette autorisation.
• Sur certaines versions d'Android, le système demande aussi l'autorisation de localisation pour rechercher les appareils Bluetooth : accordez-la, faute de quoi les capteurs n'apparaissent pas dans l'application.
• N'installez pas l'application sur un terminal dont les protections d'origine du système ont été contournées.

3.2 Première connexion

Créez votre compte professionnel. Il donne accès aux profils patients, aux protocoles et aux contenus de l'application.

Une connexion internet est nécessaire pour créer le compte et pour s'y connecter. Fonctionnement de l'application sans connexion internet pendant une séance

3.3 Création d'un profil patient

Renseignez l'identité du patient, le contexte de prise en charge et les muscles à instrumenter (figure 3 a). Le profil (figure 3 b) rassemble ensuite les notes cliniques, les valeurs de contraction volontaire maximale (MVIC) relevées pour chaque muscle et chaque côté, et l'historique des séances, filtrable par type : bilan, mesure de la MVIC ou séance libre. Il permet également de comparer deux séances et d'extraire les données du patient.

3.4 Connexion des capteurs et démarrage d'une mesure

Ouvrez le profil patient, puis connectez les capteurs. Retirez un seul capteur du dock à la fois : il s'active et passe en attente de connexion. Connectez-le sans tarder depuis l'application et associez-le au membre à analyser en respectant le repère de couleur porté par le capteur, puis procédez de même pour le capteur suivant. Un capteur laissé immobile vingt secondes sans avoir été connecté se met en veille : secouez-le, ou reposez-le un instant sur le dock, pour le réactiver. Un capteur détecté mais pas encore connecté apparaît en gris dans le bandeau situé au bas du profil patient (figure 4 a) ; une fois connecté et associé, il s'affiche en couleur, avec le muscle et le côté choisis (figure 4 b).

Une fois les capteurs connectés et associés, l'application propose deux modes de séance :

• Libre — l'acquisition démarre et s'arrête à votre main, sans trame imposée.
• Protocoles — la séance suit une trame d'exercices et de séries définie à l'avance.

Mesurez d'abord la MVIC décrite au § 10.3 : sans elle, l'application affiche le signal en millivolts mais ne peut pas le normaliser en pourcentage de la contraction maximale. Lancez ensuite l'exercice : le biofeedback démarre une fois la qualité du signal validée par l'application. L'écran de séance affiche le signal en temps réel, le chronomètre, le compteur de séries et, lorsque la MVIC a été mesurée, le signal normalisé en %MVIC.

3.5 Réglages et gestion du compte

Les réglages regroupent les préférences d'affichage, l'accès à l'assistance, les documents de référence et les actions sur le compte :

• Préférences : langue de l'interface — français ou anglais —, thème d'affichage — clair, sombre ou automatique — et mode bêta.
• Aide et support : formulaire de contact du fabricant.
• Plus : accès à MyoLab, présentation de l'éditeur, politique de confidentialité et conditions générales d'utilisation.
• Actions sur le compte : organisation de rattachement, déconnexion et suppression du compte.

Le mode bêta est désactivé par défaut. Il donne accès à des fonctionnalités encore en phase de test, identifiées par un marqueur « bêta » dans l'interface. Son activation demande une confirmation explicite : ces fonctionnalités peuvent évoluer, comporter des anomalies ou être retirées, et leurs résultats ne sont pas validés cliniquement — ils ne remplacent pas votre jugement clinique. Le mode bêta peut être désactivé à tout moment depuis les réglages.

Le numéro de version de l'application est affiché au bas de l'écran des réglages.

3.6 Sécurité et données personnelles

• Les données de séance sont des données de santé : protégez l'accès à votre terminal et à votre compte MyoCare.
• Le capteur ne conserve ni identité ni donnée patient : il ne transmet que le signal musculaire mesuré, à un seul terminal à la fois et à quelques mètres de portée. Un capteur déjà connecté n'est plus accessible depuis un autre terminal : la connexion reste exclusive pendant toute la séance. Les identités et les résultats ne sont conservés que dans l'application, dont l'accès est protégé par le compte professionnel.
• Maintenez l'application à jour : une mise à jour peut corriger une anomalie ayant une incidence sur la sécurité ou sur la qualité du signal.
• Les modalités de traitement des données figurent dans la politique de confidentialité MyoCare : https://privacy-policy-one-lovat.vercel.app/.

3.7 Historique des versions de l'application

Tableau à compléter et à maintenir à chaque publication d'une nouvelle version de l'application.

4 Destination du dispositif

4.1 Destination (usage prévu)

Le système MyoCare est destiné à mesurer et à restituer en temps réel, sous forme de biofeedback, l'activité électrique de surface des muscles squelettiques d'un patient engagé dans un programme de rééducation ou de réentraînement moteur, afin de l'aider à percevoir, à déclencher, à doser et à équilibrer ses contractions musculaires volontaires.

Le dispositif est mis en œuvre par un professionnel de santé.

4.2 Durée de vie prévue et remplacement

Durée de vie prévue en usage normal : 5 ans. Remplacez le dispositif à l'issue de cette durée, ou plus tôt dans l'un des cas suivants :

• sur instruction du fabricant ;
• lorsque des conditions d'utilisation plus sévères que la normale ont dégradé ses caractéristiques essentielles ;
• en cas de dommage visible : fissure, déformation, gonflement du boîtier, électrode détériorée ou corrodée ;
• lorsque l'autonomie de la batterie devient insuffisante pour une séance.

Voir le chapitre 12 pour les consignes d'élimination.

4.3 Indications

Accompagnement par biofeedback EMG de surface du travail actif du recrutement musculaire volontaire, du contrôle moteur et de la symétrie entre côté droit et côté gauche, dans le cadre d'une prise en charge de rééducation ou de réathlétisation conduite par un professionnel de santé.

4.4 Contre-indications

Ne pas appliquer le capteur :

• sur ou à proximité d'une plaie ouverte, d'une brûlure, d'une lésion cutanée, d'une zone infectée ou d'une dermatose évolutive ;
• sur une cicatrice récente ou une zone opérée non consolidée ;
• sur ou à proximité d'une fracture ;
• sur le visage, au voisinage de l'œil ou sur une muqueuse ;
• chez un patient présentant une allergie connue à l'un des matériaux en contact avec la peau (voir § 13.3) ;
• pour tout usage autre que celui décrit au § 4.1.

Précaution particulière : le dispositif n'émet aucune stimulation électrique et n'injecte aucun courant thérapeutique dans le patient. L'utilisation chez un patient porteur d'un dispositif électronique implanté actif — stimulateur cardiaque, défibrillateur implantable, neurostimulateur — n'a pas été évaluée. Demandez l'avis du médecin qui suit le patient et maintenez le capteur à au moins 15 cm de l'implant.

4.5 Données d'aptitude à l'utilisation

4.6 Ce que le dispositif ne fait pas

Le système MyoCare ne pose aucun diagnostic, ne surveille aucun paramètre vital, ne déclenche aucune alarme clinique et ne délivre aucune thérapie. Les valeurs affichées sont des grandeurs relatives, rapportées, le cas échéant, à une contraction de référence propre au patient, au muscle et au positionnement du capteur : elles ne constituent pas une mesure métrologique, ne doivent pas être comparées d'un patient à l'autre et ne peuvent servir de critère diagnostique.

5 Précautions de sécurité

Ce chapitre doit être lu intégralement et compris avant toute utilisation. Il ne répète pas les consignes détaillées ailleurs dans la notice : contre-indications (§ 4.4), nettoyage et désinfection (§ 6.4), mise en charge (§ 8.2), préparation de la mesure (chapitre 10) et compatibilité électromagnétique (chapitre 14).

5.1 Précautions générales

• N'ouvrez pas, ne démontez pas et ne modifiez pas le capteur ni le dock : ils ne contiennent aucune pièce réparable ou remplaçable par l'utilisateur, batterie comprise, et toute modification non autorisée par le fabricant supprime la conformité du dispositif.
• N'utilisez que les accessoires listés au § 9.2 : ce sont aussi les seuls éléments que l'utilisateur peut remplacer.
• Manipulez le capteur avec soin : ne le laissez pas tomber et ne le soumettez pas à des chocs.
• Assurez-vous que le patient peut maintenir son équilibre pendant qu'il regarde l'écran, afin d'éviter toute chute.
• Tenez le dispositif, la sangle et l'emballage hors de portée des enfants et des animaux lorsqu'ils ne sont pas utilisés.

5.2 Peau et électrodes

• N'appliquez le capteur que sur une peau intacte, dans le respect des contre-indications du § 4.4.
• Durée maximale d'application continue du capteur sur la peau : 6 heures. Au-delà, retirez le capteur et inspectez la zone d'application avant de poursuivre.
• Nettoyez et désinfectez le capteur entre deux patients (§ 6.4). Ne partagez pas le dispositif entre plusieurs patients lorsque les conséquences d'une contamination croisée pourraient être graves.
• Les électrodes à gel compatibles (§ 9.2) sont à usage unique : ne les réutilisez pas, et ne les utilisez pas après leur date de péremption ni si leur gel est sec ou leur emballage endommagé.
• Les parties conductrices du capteur ne doivent entrer en contact avec aucune autre partie conductrice, y compris une liaison à la terre de protection.

5.3 Batterie, charge et dock

• Alimentez le dock exclusivement par un adaptateur secteur USB-C délivrant 5 V et au moins 1 A, conforme à l'EN/IEC 62368-1 ou à l'IEC 60601-1. L'adaptateur n'est pas fourni : la référence recommandée figure au § 9.2. Un adaptateur qui n'est pas certifié IEC 60601-1 doit rester hors de l'environnement du patient.
• N'utilisez jamais un adaptateur ou un câble endommagé, ni une source délivrant une tension supérieure à 5 V.
• Posez le dock sur un plan stable, sans le couvrir ni l'enfermer pendant la charge, et respectez les conditions de charge du tableau 3 (§ 6.1). Laissez revenir à température ambiante un capteur sortant du froid ou d'une exposition prolongée à la chaleur avant de le charger.
• Maintenez les contacts de charge du dock et du capteur propres et secs. N'introduisez aucun objet métallique ni aucun liquide dans un emplacement de charge.
• Le capteur contient une batterie au lithium-polymère : ne le percez pas, ne le chauffez pas, ne le jetez pas au feu et ne l'immergez pas.

5.4 Implants actifs et imagerie par résonance magnétique

• Le capteur porte un aimant permanent — son électrode de référence — et son maintien sur le dock est magnétique. Tenez le capteur et le dock à au moins 15 cm d'un dispositif implanté actif (voir la précaution particulière du § 4.4), et à l'écart des objets sensibles aux champs magnétiques, par exemple les cartes à piste magnétique.
• N'introduisez jamais le capteur ni le dock dans une salle d'imagerie par résonance magnétique : la batterie et l'électronique sont sensibles aux champs magnétiques intenses.

5.5 Compatibilité électromagnétique

Un appareil électromédical exige des précautions particulières en matière de compatibilité électromagnétique. Installez et utilisez le dispositif conformément au chapitre 14 : il rassemble les mises en garde réglementaires — accessoires et câbles, distance de 30 cm avec les équipements de communication radioélectrique portables, appareils voisins ou empilés — et les tableaux de conformité.

• Tenez le système à au moins 30 cm des sources de champ magnétique à la fréquence du réseau et des émetteurs puissants (radar, four à micro-ondes), et évitez la proximité immédiate d'une source de décharges électrostatiques ou d'un autre émetteur dans la bande des 2,4 GHz.
• Une perturbation électromagnétique peut interrompre l'acquisition ou la liaison sans fil : éloignez-vous de la source de perturbation et reprenez la séance une fois la liaison rétablie.

6 Conditions générales d'utilisation

6.1 Environnement de fonctionnement

Le dispositif s'utilise en intérieur, dans un local propre et sec, au sol plan et stable. Ménagez un espace suffisant autour du patient pour la réalisation des exercices. Le dispositif n'est pas prévu pour un usage en environnement chirurgical, en salle d'imagerie par résonance magnétique, au voisinage d'équipements chirurgicaux à haute fréquence, en atmosphère enrichie en oxygène, ni dans un aéronef ou un véhicule en mouvement.

6.2 Stockage, emballage et transport

• Rangez le dispositif propre et sec, à l'abri du rayonnement solaire direct, dans son emballage ou son étui de transport.
• Ne stockez jamais le dispositif dans un véhicule, sauf pendant son transport.
• Si le dispositif a été stocké à une température inférieure à 0 °C, laissez sa température interne se stabiliser pendant au moins 30 minutes avant utilisation et vérifiez l'absence de condensation.
• Après un stockage de plus de 30 jours, vérifiez le niveau de charge et rechargez les capteurs avant utilisation.
• Conservez l'emballage d'origine : il est requis en cas de retour au fabricant (§ 12.3).

6.3 Étalonnage

Le dispositif ne nécessite aucun étalonnage périodique par l'utilisateur. Les signaux sont normalisés à chaque séance par rapport à la contraction volontaire maximale isométrique (MVIC) mesurée selon le § 10.3 : cette valeur de référence est propre au patient, au muscle et au positionnement du capteur.

Le dispositif est livré prêt à l'emploi. Il n'est pas réparable par l'utilisateur et n'est accompagné d'aucun manuel de maintenance. Pour toute question particulière, contactez le fabricant (chapitre 15).

6.4 Nettoyage et désinfection

Ce paragraphe doit être lu et compris avant toute opération de nettoyage. Le capteur et le dock sont des dispositifs réutilisables, fournis non stériles. Le nettoyage est réalisé par le professionnel de santé.

• Retirez le capteur du patient et de sa sangle avant tout nettoyage. Ne nettoyez jamais un capteur posé sur le dock, ni un dock raccordé à son alimentation.
• Nettoyez le boîtier du capteur avec un chiffon doux légèrement humidifié à l'eau ou à l'aide d'un détergent doux.
• Désinfectez les électrodes et la face en contact avec la peau à l'aide d'un désinfectant de bas niveau ou de niveau intermédiaire, par exemple une lingette imprégnée d'alcool isopropylique à 70 %. Laissez sécher complètement avant de reposer le capteur sur le dock ou de l'appliquer sur un patient.
• Nettoyez le dock avec un chiffon sec ou légèrement humide ; les contacts de charge se nettoient à sec.
• Nettoyez la sangle MyoStrap 40 à la main, à l'eau tiède — 30 °C au maximum — additionnée d'un savon doux, rincez-la abondamment et laissez-la sécher à plat, à l'air libre et à l'abri d'une source de chaleur. N'utilisez ni eau de Javel, ni adoucissant ; ne la passez ni au sèche-linge, ni au fer à repasser. Remplacez-la dès que le tissu est détendu, déchiré ou taché de façon permanente.

7 Le capteur MyoCell V3.8

7.1 Description

Le capteur MyoCell est un boîtier compact sans fil qui recueille l'activité électrique de surface d'un muscle, sur une voie de mesure différentielle. Sa face en contact avec la peau porte deux électrodes sèches de mesure, une électrode de référence constituée d'un aimant plaqué or et, en retrait dans deux orifices du boîtier, les deux contacts de charge. Sa face visible porte un indicateur lumineux d'état et un repère de couleur qui identifie le capteur dans l'application (figure 5).

Le capteur ne comporte ni interrupteur, ni bouton, ni connecteur. Il s'active lorsqu'on le pose sur le dock, lorsqu'on l'en retire ou lorsqu'on le secoue : il passe alors en attente de connexion. Laissé immobile vingt secondes sans avoir été connecté, il annonce sa mise en veille par un clignotement rapide de quatre secondes, qu'un mouvement suffit à interrompre. Il se met également en veille à la fin d'une séance, une fois la connexion fermée. Il se recharge uniquement par contact sur le dock MyoPower.

7.2 Interface du capteur

7.3 États de l'indicateur lumineux

L'indicateur lumineux placé sur la face visible du capteur renseigne sur son état. Les motifs décrits ci-dessous sont ceux du logiciel embarqué retenu pour les essais de conformité (version MCF3 1.3.8). Le bleu signale un fonctionnement normal : il passe au rouge, sans que le rythme change, dès que la batterie descend à 20 % ou moins.

Pendant la charge, la liaison sans fil du capteur est désactivée : le capteur n'apparaît pas dans l'application tant qu'il est posé sur le dock. Il redevient disponible dès qu'il en est retiré.

7.4 Caractéristiques techniques du capteur

8 Le dock de charge MyoPower V3

8.1 Description et interface

Le dock MyoPower est une station de charge de table qui recharge simultanément jusqu'à quatre capteurs. Chaque emplacement comporte deux broches de contact, est protégé individuellement et maintient le capteur par aimantation : le capteur peut être posé dans les deux sens, la charge s'établit quelle que soit son orientation. Le dock est alimenté par un connecteur USB-C situé sur son flanc. Il ne comporte aucune partie appliquée et n'entre jamais en contact avec le patient.

8.2 Mise en charge des capteurs

• Raccordez l'adaptateur USB-C conforme au § 5.3 au connecteur du dock, puis à la prise secteur.
• Posez chaque capteur sur un emplacement, contacts de charge face aux broches du dock : il est maintenu par aimantation, dans un sens comme dans l'autre. L'indicateur du capteur confirme la mise en charge (§ 7.3).
• Laissez charger jusqu'à l'indication de charge terminée : une charge complète demande environ 4 heures.
• Pendant la charge, l'acquisition et la liaison sans fil du capteur sont désactivées : c'est le comportement normal du dispositif.

8.3 Caractéristiques techniques du dock

9 Premiers pas

9.1 Contenu de l'emballage commercial

L'utilisateur reçoit :

• deux capteurs MyoCell V3.8 au minimum — la quantité dépend de la configuration commandée ;
• le dock de charge MyoPower V3 ;
• la ou les sangles de fixation MyoStrap 40, taille M ;
• un câble USB-C vers USB-C de 1 m (Same Sky CBL-UC-UC-10BP) pour l'alimentation du dock ;
• la présente notice d'utilisation.

La batterie est déjà installée dans le capteur et n'est pas amovible. L'adaptateur secteur USB-C n'est pas fourni : voir la mise en garde du § 5.3. Aucune fiche de démarrage rapide n'accompagne le produit : le guide de démarrage rapide figure en annexe 1 de la présente notice.

9.2 Accessoires

Le dispositif s'utilise avec les accessoires et consommables suivants :

• sangle de fixation MyoStrap 40, taille M ;
• câble d'alimentation USB-C vers USB-C de 1 m, fourni — Same Sky CBL-UC-UC-10BP ;
• adaptateur secteur USB-C 20 W, non fourni — CUI Inc. SWI20CB-T-E (ou tout adaptateur 5 V ≥ 1 A conforme à l'IEC 60601-1 ou à l'IEC 62368-1) ;
• électrodes à gel solide à pression compatibles, non fournies par Myodev : les capteurs MyoCell acceptent les électrodes ECG Kendall H124SG (Cardinal Health), diamètre 24 mm, à usage unique, en remplacement des électrodes sèches. Respectez la notice de leur fabricant (§ 5.2).

En cas de besoin de remplacement, contactez Myodev (§ 15.2).

9.3 Mise en route

• Vérifiez à réception que la livraison est complète et que le capteur, le dock et la sangle sont exempts de dommage visible. En cas d'anomalie, n'utilisez pas le dispositif et contactez le fabricant.
• Chargez complètement les capteurs avant la première utilisation (§ 8.2).
• Installez l'application MyoCare et créez votre compte (§ 3.1 et 3.2).
• Désinfectez le capteur avant la première application sur un patient (§ 6.4).
• Retirez le capteur du dock : il s'active et passe en attente de connexion.
• Connectez les capteurs un par un dans l'application, en respectant leur repère de couleur (§ 3.4).
• Ne touchez pas les électrodes pendant l'établissement de la connexion.

10 Préparation de la mesure et bonnes pratiques

10.1 Préparation de la peau

Aucune préparation particulière de la peau n'est nécessaire. Seule une pilosité importante sur la zone d'application peut dégrader le contact des électrodes : dans ce cas, tondez ou rasez la zone avant de poser le capteur. Une peau propre et sèche, sans crème ni huile, garantit le meilleur signal.

• Vérifiez que la peau de la zone d'application est intacte (voir les contre-indications du § 4.4).

10.2 Positionnement du capteur

Pour chaque muscle sélectionné dans le profil patient, l'application présente à l'écran l'emplacement recommandé du capteur et l'orientation à respecter : suivez ce guide visuel. Positionnez le capteur sur le ventre du muscle à travailler, les deux électrodes de mesure alignées avec la direction des fibres musculaires, à distance des tendons et du bord du muscle. Maintenez-le avec la sangle MyoStrap 40, serrée juste assez pour assurer un contact franc et stable des trois électrodes sans gêner la circulation.

L'application indique la qualité du signal obtenu. Si elle signale un signal inexploitable ou une électrode décollée, vérifiez l'état de la peau (§ 10.1) et reprenez le positionnement avant de poursuivre. Utilisez le même emplacement d'une séance à l'autre : c'est la condition pour que les séances soient comparables entre elles.

10.3 Normalisation par la MVIC (contraction maximale de référence)

L'application permet de mesurer, pour chaque muscle instrumenté, la contraction volontaire maximale isométrique (MVIC), c'est-à-dire la valeur maximale d'activation musculaire du patient. Une fois cette valeur mesurée, les signaux de la séance sont normalisés par rapport à elle et exprimés en pourcentage de MVIC (%MVIC). Le protocole proposé par l'application est le suivant : contraction maximale tenue environ 5 secondes, 3 répétitions par muscle, 10 secondes de repos entre chaque répétition.

10.4 Déroulement de la séance

Suivez les exercices proposés par l'application. Le biofeedback est restitué en temps réel : niveau d'activation du muscle, atteinte de la cible demandée et, lorsque deux capteurs sont utilisés, équilibre entre le côté droit et le côté gauche. Ces indicateurs servent à guider l'exécution de l'exercice pendant la séance ; leur interprétation clinique relève du professionnel de santé.

Terminez la séance dans l'application, retirez la sangle puis le capteur, inspectez la zone d'application, nettoyez le capteur selon le § 6.4 et reposez-le sur le dock. Les données de la séance sont enregistrées automatiquement.

10.5 Bonnes pratiques de mesure

• Restez à quelques mètres des moteurs, des lignes de puissance et des autres sources de perturbation à 50 ou 60 Hz : le capteur filtre la fréquence du réseau électrique et ses premières harmoniques, mais ce filtrage ne compense pas une source proche.
• Gardez le terminal à portée radio du capteur et évitez d'interposer le corps du patient entre les deux.
• Limitez le nombre de liaisons Bluetooth actives sur le terminal pendant une séance.
• Reproduisez d'une séance à l'autre le même positionnement du capteur, la même posture et le même protocole d'exercice.
• Notez dans le profil patient tout élément susceptible d'expliquer une variation : fatigue, douleur, changement de sangle, repositionnement.

11 Dépannage

Si une difficulté survient, recherchez-la dans les tableaux ci-dessous avant de contacter l'assistance.

11.1 Difficultés liées au capteur

11.2 Difficultés de connexion

Si l'anomalie persiste après ces vérifications, cessez d'utiliser le dispositif et contactez le fabricant (chapitre 15).

Ressources d'assistance en ligne : https://myolibrary.vercel.app/

12 Informations légales

12.1 Garantie

Le dispositif est garanti cinq ans à compter de la date d'achat, pour ses composants électroniques et mécaniques, lorsqu'il est utilisé conformément à la présente notice. Une preuve d'achat valable — facture ou ticket — est requise pour bénéficier de la garantie.

La garantie ne s'applique pas lorsque le dispositif :

• est utilisé avec des produits ou accessoires non compatibles ;
• est utilisé à des fins commerciales telles que la location, sauf accord du fabricant ;
• a été modifié, ou dont un composant a été remplacé sans autorisation du fabricant ;
• a été endommagé par accident, mésusage, usure normale ou toute cause étrangère à un défaut de matière ou de fabrication.

Le fabricant ne garantit aucun résultat thérapeutique et exclut toute responsabilité au titre d'une perte de données, d'un manque à gagner ou de tout autre dommage indirect subi par le client final.

12.2 Obligations de l'utilisateur

L'utilisateur examine l'état du dispositif dès sa réception. Les défauts, erreurs de livraison, écarts de quantité ou dommages de transport doivent être signalés sans délai et par écrit au fabricant ou à son distributeur, en décrivant précisément le défaut, et au plus tard dans les deux semaines suivant la réception.

Le non-respect des consignes de stockage, d'installation et de manipulation données dans la présente notice, la modification du dispositif, le remplacement d'un composant ou l'emploi d'un consommable non conforme aux spécifications d'origine entraînent la perte du bénéfice de la garantie.

Sont considérés comme signes de dégradation : rayures profondes, pièces cassées à la suite d'une chute ou d'un usage inapproprié, modification ou remplacement d'un composant, exposition à un environnement humide, immersion, exposition à des températures extrêmes.

12.3 Retour du dispositif

Avant tout retour, le capteur et ses accessoires doivent être nettoyés et désinfectés selon le § 6.4, de manière à pouvoir être manipulés sans risque biologique. Le dispositif doit être retourné dans son emballage d'origine ; à défaut, informez l'assistance du fabricant.

• Contactez le fabricant ou votre distributeur pour obtenir une autorisation de retour et les instructions d'expédition.
• Emballez le capteur dans son emballage d'origine, ou à défaut dans un emballage protecteur équivalent.
• Joignez le formulaire de réclamation de l'annexe 2, complété.
• Apposez le bon de retour sur le colis et expédiez-le.

12.4 Élimination et politique DEEE

La directive européenne 2012/19/UE relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques impose une élimination appropriée de ces équipements en fin de vie. Le symbole de la poubelle barrée indique que le dispositif ne doit pas être jeté avec les autres déchets : il doit être remis à un point de collecte ou à une installation de traitement agréée, conformément à la réglementation locale.

Le capteur contient une batterie au lithium-polymère et relève également du règlement (UE) 2023/1542 relatif aux batteries. Le fabricant reprend les dispositifs en fin de vie sur demande : contactez-le pour obtenir le formulaire de retour (chapitre 15).

12.5 Politique de service

Toute intervention de service sur le dispositif peut modifier ses réglages ou entraîner la perte de données ou de certaines fonctionnalités. Sauvegardez régulièrement les données conservées sur votre terminal.

12.6 Marques

MYODEV est une marque déposée auprès de l'Institut national de la propriété industrielle (INPI). Les autres marques citées appartiennent à leurs titulaires respectifs.

13 Déclaration de conformité et normes appliquées

13.1 Classification et conformité

Le système MyoCare est un dispositif médical de classe I au sens de l'annexe VIII du règlement (UE) 2017/745. Le fabricant établit la déclaration UE de conformité sous sa seule responsabilité.

Le dispositif est conçu et fabriqué dans le cadre d'un système de management de la qualité qui suit les exigences des normes EN ISO 13485 et ISO 9001. Ce système ne fait pas l'objet, à ce jour, d'une certification par un organisme tiers.

13.2 Normes appliquées

13.3 Matériaux en contact avec la peau

Électrode de référence : aimant néodyme à revêtement nickel-cuivre-nickel, plaqué or en surface. Électrodes de mesure et matériaux du boîtier en contact avec la peau.

Le plaquage or de l'électrode de référence recouvre une sous-couche contenant du nickel : chez un patient allergique au nickel, n'utilisez pas un capteur dont ce plaquage est usé ou rayé.

Le dispositif ne contient ni latex de caoutchouc naturel, ni substance médicamenteuse, ni tissu d'origine animale ou humaine

14 Compatibilité électromagnétique

Les tableaux de ce chapitre sont exigés par l'EN 60601-1-2. Les niveaux de conformité marqués seront renseignés à l'issue des essais en laboratoire accrédité.

14.1 Émissions électromagnétiques

Le dispositif est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessus.

14.2 Immunité — enveloppe

14.3 Immunité — port d'alimentation en courant continu et partie appliquée

14.4 Champs de proximité des équipements de communication sans fil

Essais selon l'EN 61000-4-3, tableau 9 de l'EN 60601-1-2. Distance d'essai : 30 cm. La bande de 2 450 MHz est celle utilisée par la liaison Bluetooth du dispositif : elle fait l'objet d'une attention particulière lors des essais.

15 Matériovigilance, assistance et contact

15.1 Signalement d'un incident et réclamations

Tout incident ou risque d'incident grave impliquant le dispositif doit être signalé sans délai au fabricant et, en France, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) au titre de la matériovigilance. Dans les autres États membres de l'Union européenne, le signalement se fait auprès de l'autorité compétente nationale.

Consultez régulièrement le site internet du fabricant pour les informations disponibles sur les contre-indications, les risques et les effets indésirables relatifs au dispositif.

Pour toute réclamation relative à la qualité du dispositif, de ses accessoires, de son étiquetage ou de la présente notice, complétez le formulaire de l'annexe 2 et adressez-le au fabricant (§ 15.2).

15.2 Coordonnées du fabricant

La présente notice est disponible sur demande auprès du fabricant et sur son site internet.

16 Historique du document

Annexe 1 Guide de démarrage rapide

Ce guide résume la marche à suivre pour réaliser une première séance. Il ne remplace pas la lecture des chapitres 5, 6 et 10, consacrés à la sécurité, à l'hygiène et à la préparation de la mesure.

Pour que les signaux soient normalisés et affichés en pourcentage de la contraction maximale volontaire (%MVIC), mesurez la MVIC avant la séance (§ 10.3).

Annexe 2 Formulaire de réclamation

Utilisez ce formulaire pour signaler à Myodev tout défaut de qualité, connu ou suspecté, du dispositif, de ses accessoires, de son étiquetage ou de la présente notice, et pour accompagner tout retour de matériel (§ 12.3). Adressez-le complété, accompagné de photographies du défaut, à contact@myodev.com ou par courrier à l'adresse du fabricant (§ 15.2). Un incident grave doit en outre être signalé sans délai, selon le § 15.1.

* Incident : tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation de l'étiquetage ou de la notice d'utilisation, susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers.